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發布時間: 2017 - 07 - 18
Drop Maker 樣本制備儀采用光、機、電一體化設計,配套具有自主知識產權的微流控芯片,可以將水相樣本快速制備成納升體積的液滴。液滴數與樣本體積相關,30微升樣本可制備約5萬個液滴。液滴尺寸均一,并可在PCR擴增后保持穩定。產品說明起始樣本量(μL)20-50制備通量1-8個樣本制備時間4min / 8樣本每 30 μL 樣本液滴數約50000個儀器尺寸(寬 ´ 深 ´ 高)38 x 34 x 35 cm
發布時間: 2017 - 07 - 18
Chip Reader 生物芯片分析儀采用光、機、電一體化設計,及激光共聚焦原理,配套有自主知識產權的微流控芯片,可以準確快速地定位、識別納升體積微液滴,獲取其熒光信號值。經過泊松統計分析,提供研究者所需的陽性、陰性液滴數絕對數值,從而推算出起始靶標核酸分子的精確濃度。Chip Reader  生物芯片分析儀兼容Taqman水解探針和EVAGreen檢測。產品說明閱讀通道FAM(EvaGreen)、VIC(HEX)閱讀通量1-8個樣本閱讀時間20min / 8樣本儀器尺寸(寬 ´ 深 ´ 高)45 x 47 x 49 cm
發布時間: 2020 - 03 - 13
該試劑盒采用創新的RNA一步法逆轉錄數字PCR技術,可對樣本中的2019-nCoV進行高靈敏與準確定量檢測。參考國家CDC和WHO的指南,針對2019-nCoV的多個區域進行檢測,增加檢測的特異性并減少漏檢錯檢。試劑盒內設有內參基因,可對采樣、提取和PCR擴增等步驟進行質控,確保檢測過程的精準可靠。該試劑盒目前已經在多家新型冠狀病毒治療重點醫院或國家重點實驗室開展臨床評價,目前的評估數據顯示有非常優異的性能。
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喜訊!新羿生物新冠檢測系列產品獲歐盟CE市場準入資質喜    訊2020年4月2日,新羿生物聯合清華大學等單位共同設計開發的新冠檢測系列產品獲歐盟CE市場準入資質,為全球抗疫提供優秀的新冠檢測數字PCR解決方案,該方案具有靈敏度高、定量準確的突出優勢。新冠檢測產品喜獲歐盟CE市場準入資質新羿生物此次獲批的新冠檢測系列產品包括新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(數字PCR法)(Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Detection Kit (Digital PCR Method)) ,核酸提取試劑 (Nucleic Acid Extraction Reagent) 和TD-1數字PCR系統(TD-1 Droplet Digital PCR (Drop Maker and Chip Reader)),為新冠病毒檢測提供優秀解決方案。新冠解決方案新羿生物新冠病毒數字PCR檢測產品在全球抗疫中將發揮如下重要作用:○ 有接觸史的無癥狀感染者排查;○ 疑似患者復核,用于熒光PCR的可疑樣本判定;○ 新冠病毒感染患者治療評估,觀察病毒載量動態變化;○ 新冠藥物評價;○ 新冠患者病毒轉陰復核,用于指導出院。新羿TD-1數字PCR系統新冠病毒 2019-nCoV...
發布時間: 2020 - 04 - 08
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新羿生物數字PCR產品進入科技部首批疫情防控新技術產品清單新冠肺炎疫情發生以來,企業復工復產對疫情防控新技術、新產品提出了迫切的需求,按照中央決策部署,科技部于3月2日迅速上線科技抗疫——先進技術成果信息共享與服務平臺,啟動疫情防控先進技術成果和創新產品征集和推廣應用工作。2020年3月16日,新羿生物TD-1數字PCR系統及新型冠狀病毒2019-nCoV核酸定量檢測試劑盒入選科技部發布第一批地方推薦的283項疫情防控新技術新產品對接清單。新羿®TD-1數字PCR系統新羿生物TD-1數字PCR平臺在同類產品中首獲臨床注冊,國內外專利申請90余項,授權30余項。新羿生物TD-1數字PCR平臺特點:1、合規性:TD-1系統已取得國家醫療器械上市許可;2、通量高:一次PCR可以完成96樣本;3、方便性:液滴直接于8聯排管中生成,生成之后無須手工移液;PCR擴增完成后,直接放入生物芯片分析儀中,即可進行信號讀取與分析;4、安全性:液滴擴增與檢測流程無開蓋操作,且檢測后液滴儲存于芯片內置廢液槽中,不流經儀器內部,完全避免氣溶膠污染導致的假陽性結果,符合臨床對檢測安全性的要求。新羿®新冠檢測試劑盒(數字PCR法)目前為止,新羿生物的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸定量檢測試劑盒(數字PCR法)在10余家新冠肺炎重點診治和研究單位,經2000余例臨床樣本驗證,顯示該數字PC...
發布時間: 2020 - 04 - 03
瀏覽次數:101
喜訊!新羿生物獲高新技術企業證書日前,繼全資子公司——新羿制造科技(北京)有限公司第一批獲得2019年“高新技術企業”認定后,北京新羿生物科技有限公司憑借專業的技術團隊、雄厚的研發實力、持續的創新能力和科學的管理能力,也順利通過2019年“高新技術企業”認定?!案咝录夹g企業”是指在國家重點支持的高新技術領域,持續進行研究開發、并逐漸形成自己特有的知識產權系統、還有較好的潛在經濟效益的企業。通過高新技術企業認證,說明是對新羿生物的研發創新能力、自主知識產權、成果轉化、潛在成長及資質充分的認可及肯定。同時對企業的進一步發展提供了很大的推動性,也是公司發展過程中的一個里程碑。新羿生物自2015年成立以來,堅持底層技術創新,已申請國內外專利90余項,授權33項,專利成果轉化產品數十項,已取得醫療器械資質8項,產品經20個省市上百家用戶使用,在科研、醫療、疫病防控等各領域均有應用。關于新冠科研攻關3月2日,習近平總書記在清華大學考察新冠肺炎防控科研攻關工作期間,對清華大學與新羿生物聯合研發的數字PCR系統和新冠病毒超敏定量檢測產品進行了檢閱。北京電視臺隨后對清華大學進行了專訪,北京新聞對該抗擊新冠的科技利器進行了詳細展示。新羿生物開發的新型冠狀病毒定量檢測試劑盒(數字PCR法),采用創新的RNA一步法逆轉錄數字PCR技術,可對樣本中的2019-nCoV進行高靈敏與準確定量檢測。經數千例臨床樣...
發布時間: 2020 - 03 - 16
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2020年5月, 新羿生物全資子公司新羿制造科技(北京)有限公司已順利通過ISO13485和ISO9001質量管理體系認證,并榮獲認證證書。什么是ISO13485質量管理體系認證?ISO13485全名為《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(Medical device-quality management system-requirements for regulatory ),是醫療器械行業質量管理體系標準,ISO13485的現行有效版本為2016版,于2016年3月1日正式發行 。 什么是ISO9001質量管理體系認證?ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是'由ISO/Tc176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)制定的國際標準。 ISO13485是否可理解為醫療器械領域的ISO9000?不完全是,ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求,對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的要求。ISO13485是醫療器械行業最有權威性的國際質量體系標準。此外,ISO13485認證標準以醫療器械法規為主線,強調實施醫療器械法規的重要性,提出相關的醫療器械法規要求,通過滿足醫療器械法規的要求,來確保醫療器械的安全有效。 公司為什么要進行ISO13485和ISO90...
發布時間: 2020 - 06 - 02
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2020年05月12日,國家衛生健康委臨床檢驗中心(NCCL)公布了首次EGFR突變檢測、KRAS突變檢測、BRAF突變檢測、腫瘤游離DNA EGFR突變檢測室間質評結果,新羿生物全資子公司新羿制造科技(北京)有限公司全滿分通過本次室間質評。 本次室間質評實驗分別采用新羿®人EGFR基因突變檢測試劑盒(組織、血液)、人BRAF基因突變檢測試劑盒、人KRAS基因突變檢測試劑盒在新羿®TD-1數字PCR系統上進行,四個項目均滿分通過,充分證明了新羿數字PCR產品的可靠性,獲得了國內權威質評部門的認可。室間質量評價,又稱作能力驗證實驗,是國際公認的臨床實驗室全面質量管理的重要組成部分,是醫療機構質量管理的重要內容,也是實驗室檢測質量認可的重要依據。衛生部臨床檢驗室間質評是目前國內對實驗室室間質評的最重要標準,是實驗室保證和改進檢驗質量的重要手段。參與并通過室間質量評價,意味著實驗室檢測能力獲得了國家的權威認可。 以下為新羿制造科技(北京)有限公司四個檢測項目的質評成績: EGFR突變檢測KRAS突變檢測BRAF突變檢測腫瘤游離DNA EGFR基因突變檢測新羿生物(TargetingOne)是一家由核心技術驅動并具有全球競爭力的生物高科技公司,自2015年創立以來,一直非常重視實驗室質量管理的建設,持續加大投入。此次四項腫瘤突變檢測全滿分通...
發布時間: 2020 - 05 - 19
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近日,2019年度“創之星”杯、“體外診斷產業領軍人物”評選結果揭曉。新羿生物生物芯片分析儀榮獲“創新產品儀器獎”。此次活動由全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會、全國衛生產業企業管理協會實驗醫學分會、中國醫療器械行業協會體外診斷分會、南昌市人民政府、南昌埃維迪行業創新引導投資中心等聯合舉辦。后續的“體外診斷創新產品(儀器/試劑)”、“體外診斷產業領軍人物”頒獎盛典,將在2020年7月2日-5日“創之聲”第五屆中國實驗醫學大會Wiley體外診斷國際學術大會、第七屆中國體外診斷產業發展大會期間隆重舉行。新羿生物自主研發的Chip Reader生物芯片分析儀采用激光準共聚焦原理, 配套有自主知識產權的微流控芯片,可以準確快速地定位、識別納升體積液滴,獲取其熒光信號值。生物芯片分析儀于2019年8月通過二類醫療器械注冊。此次獲獎是新羿生物繼2018年樣本制備儀榮獲中國體外診斷創新產品金獎后,第二個產品獲此殊榮。這代表了體外診斷行業專家、同仁對新羿生物產品的充分認可和肯定。  新羿生物數字PCR系統包括Drop Maker樣本制備儀和Chip Reader生物芯片分析儀,該系統的核心為微液滴生成技術和微液滴檢測技術。目前新羿數字PCR系統已申請九十余項微液滴技術相關專利,儀器平臺使用簡單,手工操作步驟少,整個反應過程在封閉空間進行,防止PCR產物的污染。新羿數字PC...
發布時間: 2020 - 05 - 18
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